食品药品生产洁净环境 微生物监测有新招!

环境污染损害了产品，延缓上市时间，甚至导致产品召回！

食品被微生物污染，导致食源性疾病！

现场检验人员被生产人员怀疑带入污染！

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食品、药品的质量安全及环境控制是否一度让你很头疼？

“质量源于过程控制”已成为深入人心的理念，监管要求的日渐提高，以及对有效环境监测需求的不断提高，针对食品、药品环境微生物监测的准确性及安全性到底有哪些好招？今天我们来分享三个好方案：

空气检测之沉降菌——失水照样长得多又美

沉降皿法通常使用胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）培养基或适用于酵母和霉菌的生长的培养基沙氏葡萄糖琼脂（SDA），在测试区域取下盖子，暴露后将平皿封闭、培养后，进行菌落计数和微生物鉴定。

沉降皿法的一个关键问题是，由于暴露蒸发失水导致琼脂表面干燥，这会降低微生物的生长，从而导致检测结果偏低甚至假阴性。

更重要的问题在于：暴露时间短的平皿在采集重要洁净环境如灌装区域时存在风险。例如USP 1116“无菌生产环境的微生物监控”章节多次提到：频繁的微生物监控反而会增加对生产环境的污染和假阳性的风险，应避免过度采样。

最新研究表明，培养基的营养成分以及浇筑工艺足以解决和改进这一问题，并颠覆了失水率对微生物生长作用有绝对影响这一观念。在一个典型的单向气流中暴露4小时，TSA板失重达16％-30%。然而，平板接种典型污染物后培养20-24小时，所有的回收率均在75％以上，金黄色葡萄球菌ATCC 6538、ATCC 16404黑曲霉分别高达104%和117%。“增加暴露时间，降低采样频率”才是关键洁净区域特别是无菌生产区域的正确打开方式。

空气检测之浮游菌——再也不怕Peter Baker

浮游菌主动空气取样是使用特定仪器，通过泵的作用将一定量空气吸入仪器，吸入的空气将撞击安装在仪器内的琼脂培养基，从而实现采样。

洁净环境检测最常用到的是基于经典的安德森撞击原理设计，空气中的微生物通过筛网加速撞击到琼脂表面，微生物即被捕获接种。取出培养基，在适宜条件下培养后菌落计数。

默克公司最著名的MAS系列及M Air T系列产品，以其完整的验证数据、超高的恢复生长率、简便的操作以及德国设计出身的精良品质，曾创下洁净环境空气微生物检测设备市场80%的占有率神话。如今数据可靠性备受关注，浮游菌采样器设备采用分级管理，可设定采样模式和生成试验报告，能为各种审计及检查提供值得信赖的数据支持。

表面监测之接触平皿

该方案通过进行表面监测，以确定各种关键性表面（包括工作台、地板、实验室人员和与产品直接接触的容器、设备表面）上是否存在微生物。

接触平皿是用于采样平/凸表面的首选产品。这些直径50mm板被用固体培养基TSA或SDA填充至表面凸起，通过琼脂表面接触采样表面并按压采样后培养，以确定菌落数。如果菌落生长，则存在于培养皿表面。由于需要将培养基直接与测试表面接触，会有培养基的残留从而造成污染，所以接触平皿取样后需要用消毒剂进行清洁和擦拭。

为了最大限度地减少动物海绵状脑病TSE/ BSE（疯牛病）传染相关的潜在风险，除了通过国家政府机构出具的许可证书外，植物源性接触培养基已成功上市，有完整数据证实对各菌种的促生长性能可媲美甚至优于胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）。在面对检查时出具有法律效力的证书和验证报告，是最具信服力的回应。

小结

1.失水率并不是评判环境监测平皿的标准，制造一块好平皿的本质在于：培养基浇筑工艺，通过设计避免培养条件干扰，以及最重要的——性能优越的培养基营养物质。

2.对于微生物空气采样设备，浮游菌采样的软件系统提供分级管理系统、采样记录以及自动生成采样报告，能为各种类型的飞检、审计提供客观的数据基础。

3. 考虑到对关键区域进行表面检测存在污染风险，除了出具国家政府机构出具的许可证书，植物源性接触平皿可作为一个新选择。

希望以上信息能助您一臂之力解决微生物监测遇到的问题。